Une expertise de long terme basée sur l'analyse, l'interprétation et la réponse à plusieurs dizaines d'études post-AMM ou post-inscription demandées par les différentes autorités sanitaires de régulation ( HAS, CEPS, ANSM, DGS ) pour le compte de laboratoires pharmaceutiques ou d'industriels du dispositif médical.

Une connaissance particulière des demandeurs, des motivations, des besoins et des objectifs qui sous-tendent ces études et de la manière d'y répondre rapidement et avec succès.

Pour une gamme de prestations adaptées à vos besoins :

Analyse de la demande d'étude et recommandation stratégique et tactique de réponse

Analyse des données disponibles en interne et en externe et segmentation selon la recevabilité pour les autorités

Constitution et animation de comités scientifiques pluridisciplinaires

Rédaction de synopsis de protocoles

Rédaction des argumentaires de réponses aux autorités

Préparation et conduite d'audition devant les différentes autorités (HAS, CEPS, ANSM, DGS)

Réflexion sur la conduite opérationnelle des études

Transfert de compétences.